醫療器械創新企業望詳細界定“創新”

1747次2013-06-03

 

 

今年國家食品藥品監管部門發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見稿)后,迅速在醫療器械行業引起巨大反響。業內人士日前表示,為了有效地激勵和保護國內企業開展創新,還須制定更為完善的配套政策。

政策激勵醫療器械創新

無論是國內醫療器械行業的發展形勢,還是全球醫療器械行業發展現狀,都表明當前醫療器械企業只有加強創新才能在未來的醫療器械市場上獲得生存空間,安于現狀終將逐漸被市場淘汰。

為鼓勵醫療器械的研究與創新,今年3月,國家食品藥品監管部門發布了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》(征求意見稿)和《關于簡化醫療器械重新注冊申報資料的規定(試行)》(征求意見稿),并表示未來將對創新醫療器械實行優先審批、開通綠色通道。

根據相關政策,創新醫療器械將獲得優先辦理。但是,所申報的產品須具有該產品核心技術的自主知識產權,產品主要作用機理為國內首創,產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,且具有顯著的臨床應用價值等。

對于創新醫療器械,各級食品藥品監督管理部門及相關技術機構將按照早期介入、專人負責、科學審批的原則,在標準不降低、程序不減少的前提下進行審批——種種要求表明了我國推進醫療器械創新發展的信心。

企業希望詳細界定“創新”

有專家表示,在醫療器械法規中還應進一步明確“創新”的定義和主題,而且要區分國內創新、世界創新和應急創新,在審批流程和監管模式上,也要按照國內創新、世界創新和應急創新的不同特點制定不同的法規。

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